Все медицинские организации обязаны получить лицензию на осуществление своей деятельности. Наши юристы помогут вам разобраться, как правильно оформить это разрешение, какие документы необходимы для его получения, с какими сложностями могут столкнуться заявители и как их преодолеть.

1. Основные положения.

Лицензия на медицинскую деятельность представляет собой разрешение, которое государственные органы власти выдают лечебным, профилактическим, реабилитационным, фармацевтическим и диагностическим учреждениям. Этот документ служит подтверждением качества и безопасности предоставляемых услуг, а также наличия соответствующего оборудования и квалификации персонала.

Как показывает практика, чаще всего трудности с получением лицензии возникают у начинающих предпринимателей, которые планируют работать в медицинской сфере. Чтобы избежать возможных проблем, следует внимательно изучить нормативно-правовые акты, определяющие основные правила лицензирования:

— Федеральный закон № 99 от 04.05.2011 г.
— Федеральный закон № 323 от 21.11.2011 г.
— Постановление Правительства Российской Федерации № 852 от 01.06.2021 г.
— Санитарные правила и нормы СанПиН 2.1.3.2630-10.

Законодательство устанавливает строгие требования к помещению, в котором будут оказываться медицинские услуги, а также к образованию и квалификации персонала. Например, индивидуальный предприниматель может создать компанию, занимающуюся медицинской деятельностью, но в таком случае он обязан самостоятельно предоставлять услуги клиентам. Привлекать медицинских работников со стороны запрещено. В штате можно иметь только «вспомогательных» сотрудников, не имеющих отношения к основной деятельности, таких как бухгалтер, администратор или уборщик.

В России лицензию на медицинскую деятельность выдает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Разрешение выдается максимум на 5 лет, после чего необходимо заново пройти процедуру лицензирования. Если ваша организация перестанет соответствовать установленным законодательством требованиям до истечения срока действия лицензии, ее могут отозвать.

2. Виды лицензируемой деятельности.

Лицензия на медицинскую деятельность — это обязательное условие для работы всех частных клиник, стоматологических кабинетов, клинико-диагностических и реабилитационных центров, лабораторий, профилакториев, санаториев, аптек и фармацевтических компаний. В зависимости от специфики деятельности организации, разрешения могут быть следующими:

• медицинские;
• фармацевтические;
• на техническое обслуживание медицинской техники;
• на производство лекарственных препаратов.

Важно отметить, что лицензия необходима не только тем, кто непосредственно предоставляет медицинские услуги, но и тем, чья деятельность косвенно связана со здоровьем человека, например, косметологическим кабинетам, салонам красоты, массажным кабинетам и фитнес-центрам.

Сфера деятельности и услуги, для оказания которых требуется лицензия:

• Красота: Услуги, связанные с нарушением кожного покрова, такие как мезотерапия, плазмотерапия, ботулинотерапия, контурная пластика, татуаж, лазерная эпиляция, пирсинг и другие.
• Здоровье: Медицинский массаж, диетологическое лечение, психотерапевтические услуги.
• Оптика: Услуги по коррекции зрения и диагностике.
• Спорт: Проведение уроков по лечебной физкультуре в фитнес-центрах и бассейнах.

Необходимость получения лицензии для ведения конкретных видов деятельности зависит от спектра услуг, которые вы оказываете. Юристы настоятельно рекомендуют внимательно ознакомиться с классификатором, утвержденным Приказом Минздрава России №866н от 19.08.2021 г., в котором перечислены все направления, имеющие отношение к медицинской деятельности.

3. Порядок получения мед. лицензии на медицинские услуги.

Процесс получения медицинской лицензии может показаться сложным и запутанным. Вам предстоит пройти долгий путь от подготовки к лицензированию до подачи заявления в Росздравнадзор. На каждом этапе вы можете столкнуться с трудностями, но наши юристы помогут вам их преодолеть.

Процедура лицензирования медицинских организаций и компаний, работающих в смежных областях, включает в себя несколько важных этапов:

1. Поиск подходящего помещения или проверка уже существующего. Оно должно соответствовать всем требованиям законодательства.
2. Регистрация фирмы. Вы можете выбрать один из двух вариантов: зарегистрировать юридическое лицо или зарегистрироваться как индивидуальный предприниматель.
3. Приобретение и регистрация специализированного оборудования. Это может быть как покупка, так и аренда необходимого оборудования.
4. Устройство медицинских работников и внесение их данных в единый реестр. Важно, чтобы ваши будущие сотрудники имели необходимое образование, навыки и опыт работы.
5. Подготовка документов. Наши юристы помогут вам разобраться, какие именно документы потребуются в вашей ситуации.
6. Направление заявления в Росздравнадзор. Вы можете передать заявление лично, отправить его по почте или отправить онлайн.
7. Получение лицензии. Если проверка документов прошла успешно и у Росздравнадзора не возникло вопросов, лицензия будет выдана.

Если вы столкнулись с отказом в выдаче разрешения, и вы считаете это решение необоснованным, у вас есть возможность обжаловать его в вышестоящей инстанции. Если же проблема не была решена в досудебном порядке, вы имеете право обратиться в суд.

Подготовка к оформлению лицензии.

Каждая медицинская организация, независимо от её масштабов, должна иметь лицензию на осуществление своей деятельности. Процесс её оформления может отличаться в зависимости от текущего этапа развития компании.

Если вы только планируете открыть свою фирму, то первым шагом на пути к получению лицензии станет регистрация юридического лица или индивидуального предпринимателя. Наиболее предпочтительным вариантом является открытие ООО, что позволит вам нанимать специализированный персонал. ИП, с другой стороны, могут оказывать медицинские услуги только самостоятельно, без привлечения сторонних специалистов.

Важно заранее позаботиться о помещении, которое должно соответствовать требованиям СанПин. Обратите внимание на следующие аспекты:

• Площадь помещения;
• Материалы, используемые для покрытия пола и потолка;
• Возможность установки раковин и сантехнических приборов;
• Наличие вентиляции или возможность её установки;
• Качество освещения.

Требования к площади могут различаться в зависимости от специфики вашей деятельности. Например, массажный кабинет должен иметь площадь не менее 8 м2. Пол должен быть прочным и герметичным, а потолок — подшивным, подвесным или натяжным.

Медицинские организации могут располагаться в жилых домах, если имеется отдельный вход. Однако есть некоторые исключения. Например, если вы планируете оказывать помощь алкозависимым, ваша компания не может находиться в жилом доме.

Если у вас нет собственных сотрудников, то следующим шагом станет их найм. Убедитесь, что все они имеют специализированное образование и опыт работы. Если последний раз сотрудник повышал квалификацию более 5 лет назад, рекомендуется отправить его на квалификационные курсы, чтобы внести сведения о специалистах в ЕГИСЗ.

Наконец, необходимо закупить оборудование и зарегистрировать его в соответствии с Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 г. Для регистрации вам потребуется заявление, техническая и эксплуатационная документация на изделия, документы, подтверждающие успешное прохождение испытаний, и фотографии.

Обратите внимание, что если у вас нет возможности приобрести оборудование для ведения деятельности, вы можете рассмотреть возможность его аренды или лизинга.

Сбор документов для получения медицинской лицензии для мед организаций.

Если вы уже прошли этап подготовки, то можете приступить к следующему шагу — сбору документов для получения лицензии на медицинскую деятельность. Важно отметить, что Росздравнадзор не может требовать от вас документы, которые не предусмотрены законодательством.

В целом, вам необходимо собрать следующие документы:

1. Заявление, составленное по установленной форме.
2. Выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
3. Правоустанавливающие документы на помещение, такие как выписка из ЕГРН, договор аренды и другие.
4. Подтверждение права собственности на используемое оборудование.
5. Заключение санитарно-эпидемиологической службы (СЭС).
6. Документы об образовании руководителя и сотрудников вашей компании.
7. Квитанция об уплате государственной пошлины.

Стоимость лицензии зависит от того, впервые вы её оформляете или продлеваете. В первом случае сумма составит 7500 рублей, а во втором — 3500 рублей.

Получение медицинской лицензии.

Вы можете подать заявление любым удобным для вас способом:

• лично в территориальное отделение Росздравнадзора;
• через доверенное лицо, действующее на основании нотариально заверенной доверенности;
• отправить документы по почте России заказным письмом с уведомлением о вручении и описью вложения (желательно);
• через портал Госуслуг.

В течение 15 дней Росздравнадзор проверит предоставленные документы и, если всё в порядке, внесёт вашу компанию в реестр. Вас уведомят о результатах рассмотрения заявления в письменном виде.

Если будут обнаружены ошибки, вам предложат их исправить. На это у вас будет 30 дней. Если вы не уложитесь в этот срок, заявление будет возвращено.

4. Сложности с оформление лицензии и их решение.

Процесс получения медицинской лицензии на осуществление медицинской деятельности может оказаться сложнее, чем кажется на первый взгляд. Трудности могут возникнуть уже на этапе подготовки к лицензированию. Например, вам могут отказать в выдаче лицензии, если выяснится, что:

• помещение не соответствует установленным законодательством требованиям;
• кто-то из медицинского персонала не имеет необходимого образования или не прошел повышение квалификации;
• данные об организации, оборудовании и работниках не внесены в соответствующий реестр;
• у вас нет специалистов, ответственных за обслуживание медицинской техники.

Эти проблемы могут быть гораздо сложнее, чем просто дополнить пакет документов или исправить ошибку в заявлении. Однако не стоит отчаиваться! Обратитесь к нашим специалисты помогут вам разобраться, как устранить существующие недостатки.

Важно отметить, что если вам отказали в выдаче лицензии из-за несоответствия вашей компании или работников установленным законодательством требованиям, вы можете подать заявление повторно после того, как все недостатки будут устранены.

5. Ответственность за деятельность без лицензии.

Лицензирование медицинского учреждения является обязательным условием для осуществления соответствующей деятельности. Работа без разрешения может повлечь за собой административную и даже уголовную ответственность.

В соответствии с частью 2 статьи 14.1 КоАП РФ, предусмотрены следующие штрафы для различных категорий лиц:

• Граждане — от 2000 до 4000 рублей.
• Должностные лица — от 4000 до 5000 рублей.
• Организации — от 40 000 до 50 000 рублей.

Кроме того, у вас могут конфисковать оборудование и сырье, необходимые для осуществления деятельности.

Кроме административной ответственности, существует также вероятность привлечения к уголовной. Вас могут наказать по статье 171 УК РФ за незаконное предпринимательство и по статье 235 УК РФ за нелегальную медицинскую деятельность.

6. Судебная практика.

Ведение медицинской деятельности без соответствующей лицензии может иметь серьёзные последствия. Если в результате таких действий здоровью человека причиняется вред, то виновного могут привлечь к уголовной ответственности.

Так, в одном из случаев владелицу центра пластической хирургии приговорили к двум годам лишения свободы по части 1 статьи 235 Уголовного кодекса Российской Федерации. Эта женщина, сама будучи пластическим хирургом, открыла центр, где предлагала услуги по увеличению груди, губ, подтяжке лица и другим процедурам.

Одна из пациенток центра, гражданка О., обратилась туда с целью увеличения груди. После проведённой операции у неё началось сильное воспаление, и ей пришлось обратиться в другую клинику для дальнейшего лечения. В результате ей пришлось удалить одну грудь.

Как выяснилось, центр, где проводилась операция, не имел необходимой лицензии. В ходе гражданского процесса гражданка О. взыскала с центра материальный и моральный ущерб, а также добилась лишения свободы для руководительницы клиники.

7. Частые вопросы.

Куда вносить информацию о медицинских работниках для получения лицензии?

Сведения о сотрудниках медицинской организации необходимо внести в федеральный регистр медицинских работников.

Освобождают ли от уплаты государственной пошлины за лицензирование медицинской деятельности при подаче документов онлайн?

К сожалению, в данном случае освобождение от уплаты госпошлины не предусмотрено.

Может ли самозанятый оказывать медицинские услуги?

Самозанятые лица имеют право оказывать медицинские услуги, не требующие лицензирования.

8. Заключение юриста.

Лицензирование медицинской деятельности — это процедура, которая предоставляет организациям разрешение на осуществление деятельности в данной сфере. Наличие лицензии является обязательным требованием. Предпринимательство без соответствующего разрешения может повлечь за собой административную и даже уголовную ответственность.